Москва
8(495)204-17-22
Регионы России
8(800)707-28-22
Инструкция по применению софосбувира

Софосбувир - инструкция по применению

Софосбувир (Sofosbuvir) – таблетки в оболочке 400 мг

В одной таблетке, покрытой пленочной оболочкой содержится 400 мг Софосбувира.

 

Вспомогательные вещества

В состав оболочки таблетки входят следующие компоненты (инертные вещества):

  • маннитол;
  • коллоидный диоксид кремния;
  • микрокристаллическая целлюлоза;
  • стеарат магния;
  • диоксид титана;
  • поливиниловый спирт;
  • тальк;
  • полиэтиленгликоль/макрогол;
  • красители.
  • Важно: применять исключительно по назначению врача.

 

Лекарственная форма

Препарат таблетированный.

Фармакодинамика

 

Препарат после попадания внутрь организма проходит процесс метаболизации до перехода в активную форму (GS-461203). В результате вирус теряет способность копировать собственную РНК.

 

Фармакокинетика

 

Сразу после приема происходит полная всасываемость препарата в желудочно-кишечном тракте. Через полтора-два часа после приема достигается максимальная концентрация активного вещества. Эффект от терапии наступает непосредственно после приема. Период полувыведения не превышает пятнадцати минут.

 

Показания к применению

 

Софосбувир – эффективный противовирусный препарат, предназначенный для лечения гепатита С. Является ингибитором РНК-полимеразы NS5B прямого действия, который предотвращает размножение и распространения вируса в организме. Предназначается для лечения в составе с другими лекарственными средствами хронического гепатита С 1-6 генотипов (ХГС).

В ходе клинических исследований, проводимых с участием пациентов, у которых был диагностирован гепатит С 1 – 6 генотипов, в частности больных печеночно-клеточным раком, а также у которых инфекция сочеталась с ВГС/СПИД-1, была доказана его стопроцентная эффективность.

Для лечения ХГС 5 - 6 генотипов применяется лечение Софосбувиром в комплексе с Велпатасвиром.

При назначении препарата следует учитывать основные моменты:

  • лекарственное средство при лечении хронического гепатита С не применяется в качестве монотерапии и назначается исключительно в комплексе с другими препаратами;
  • продолжительность лечения и схема приема препарата рассчитываются, исходя из категории больного и генотипа возбудителя заболевания;
  • результативность терапии, в состав которой входит Софосбувир, зависит от свойств вируса и от особенностей организма пациента.

 

Софосбувир – инструкция по применению, дозировка

 

Инструкция препарата подразумевает его использование исключительно с другими средствами и ни в коем случае не в качестве монотерапии, принимается перорально один раз в сутки, желательно во время еды, с большим количеством жидкости. Разовая доза составляет 400 мг/1 таблетка. Суточная доза – 400 мг/1 таблетка. Курс приема – от двенадцати недель.

Существуют разные схемы лечения ВГС. Подробно каждая из них приведена в таблицах.

 

[Таблица 1]

Генотип, цирроз, ко-инфекция

Схема терапии

Продолжительность лечения

Эффективность

Генотип 1

Софосбувир + Ледипасвир

12 недель

98%

Софосбувир + Ледипасвир + Рибавирин

12 недель

99%

Софосбувир + Даклатасвир

12 недель

100%

Софосбувир + Даклатасвир + Рибавирин

12 недель

100%

Софосбувир +

Велпатасвир

12 недель

93%

Софосбувир + Рибавирин

12 недель

72%

Софосбувир + Рибавирин + Пегинтерферон

12 недель

87%

Генотип 1 (с циррозом печени)

Софосбувир + Ледипасвир

12 недель

88%

Софосбувир + Ледипасвир + Рибавирин

12 недель

98%

Софосбувир +

Велпатасвир

12 недель

85%

Софосбувир + Велпатасвир + Рибавирин

12 недель

91%

Софосбувир + Рибавирин + Пегинтерферон

12 недель

79%

Генотип 1 (с ВИЧ инфекцией)

Софосбувир + Ледипасвир

12 недель

97%

Софосбувир + Даклатасвир

12 недель

97%

Софосбувир + Рибавирин

24 недели

82%

Генотип 1 (с негативным эффектом на терапию)

Софосбувир + Ледипасвир

12 недель

97%

Софосбувир + Ледипасвир + Рибавирин

12 недель

100%

Софосбувир + Велпатасвир

12 недель

93%

Софосбувир + Рибавирин + Пегинтерферон

12 недель

79%

 

 

[Таблица 2]

 

Генотип, цирроз, конфекция

Схема терапии

Продолжительность лечения

Эффективность

Генотип 2

Софосбувир + Рибавирин

12 недель

94%

Софосбувир + Даклатасвир

24 недели

100%

Софосбувир + Даклатасвир + Рибавирин

24 недели

100%

Генотип 2 (с циррозом печени)

Софосбувир + Рибавирин

12 недель

84%

Генотип 2 (с ВИЧ-инфекцией)

Софосбувир + Рибавирин

12 недель

88%

Генотип 2 (с негативным ответом на терапию)

Софосбувир + Рибавирин

12 недель

94%

 

[Таблица 3]

Генотип, цирроз, конфекция

Схема терапии

Продолжительность лечения

Эффективность

Генотип 3

Софосбувир + Даклатасвир

12 недель

94%

Софосбувир + Рибавирин + Пегинтерферон

24 недели

100%

Софосбувир + Рибавирин

24 недели

100%

Генотип 3 (с циррозом печени)

Софосбувир + Рибавирин

24 недели

86%

Генотип 3 (с ВИЧ-инфекцией)

Софосбувир + Рибавирин

24 недели

91%

Генотип 3 (с негативным ответом на терапию)

Софосбувир + Рибавирин + Пегинтерферон

12 недель

92%

Софосбувир + Рибавирин

24 недели

85%

 

[Таблица 4]

Генотип, цирроз, конфекция

Схема терапии

Продолжительность лечения

Эффективность

Генотип 4

Софосбувир + Рибавирин + Пегинтерферон

12 недель

100%

Софосбувир + Ледипасвир

12 недель

97%

Софосбувир + Рибавирин

24 недели

94%

Генотип 4 (с циррозом печени)

Софосбувир + Рибавирин

24 недели

100%

Софосбувир + Ледипасвир

12 недель

100%

Генотип 4 (с ВИЧ-инфекцией)

Софосбувир + Рибавирин + Пегинтерферон

12 недель

100%

Софосбувир + Даклатасвир

12 недель

100%

Генотип 4 (с негативным ответом на терапию)

Софосбувир + Рибавирин

24 недель

91%

 

Софосбувир + Ледипасвир

12 недели

89%

 

[Таблица 5]

ПОПУЛЯЦИЯ ПАЦИЕНТОВ

РЕЖИМ ЛЕЧЕНИЯ

ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ЛЕЧЕНИЯ

Пациенты без цирроза печени или с компенсированным циррозом печени (цирроз печени класса А)

велпатасвир + софосбувир

12 недель - 24 недели

Пациенты с декомпенсированным циррозом печени (цирроз печени класса В и С)

Велпатасвир + софосбувир+ рибавирин

12 недель - 24 недели

 

Полная инструкция лекарства Софосбувир с детальными схемами лечения его в комплексе с каждым из препаратов есть на сайте. Следует помнить, что официальная инструкция лекарства софосбувир предоставляет общую информацию, в каждом индивидуальном случае может быть назначен по-разному. Перед началом лечения учитываются тип вируса, особенности течения заболевания и состояние пациента.

Лечение пациентов с раком печени, ожидающих трансплантацию органа

Чтобы не допустить повторное заражение вирусом в послеоперационный период (после трансплантации), рекомендованный период приема комплекса препаратов Софосбувир+Рибавирин составляет не больше 48 недель или до проведения операции, если она запланирована на более ранний срок.

 

Изменение дозировки

 

Уменьшать дозу препарата не рекомендуется.

При 1 и 4 генотипах

Дозировки Рибавирина и других препаратов могут быть изменены или же их прием полностью прекращен при проявлении побочных эффектов до их исчезновения.

При 2 и 3 генотипах

В случае появления тяжелых реакций организма, связанных с приемом Рибавирина, его дозировка может быть снижена или же лекарственное средство отменяется до их исчезновения или снижения уровня интенсивности. Рекомендации по изменении дозировки смотрите в таблице.

 

[Таблица 6]

Данные лабораторных анализов

Снижение дозы рибавирина до 600 мг в день

Прекращение приема рибавирина

Уровень гемоглобина у пациентов, не страдающих сердечно-сосудистыми заболеваниями

<10 г/дл

<8,5 г/дл

Уровень гемоглобина у пациентов, страдающих сердечно-сосудистыми заболеваниями

Снижение гемоглобина более чем на 2 г/дл за 4 недели лечения

Несмотря на прием препарата в меньшей дозе в течение 4 недель, уровень гемоглобина менее 12 г/дл


Важно
. В случае отмены препаратов, входящих в комплекс лечения, Софосбувир также отменяется.

Тяжелая почечная недостаточность и терминальная стадия хронической почечной недостаточности

В обоих случаях рекомендации относительно дозировки лекарственного средства отсутствуют.

Противопоказания

 

Прием препарата противопоказан в нескольких случаях.

  • Молодые люди, не достигшие восемнадцатилетнего возраста.
  • Женщины в период беременности и лактации (действие препарата на плод и организм детей раннего возраста не изучено).
  • Пациенты с повышенной чувствительностью к действующему веществу.

С осторожностью препарат назначается:

  • женщинам детородного возраста, так как его действие на репродуктивные функции достоверно неизвестно;
  • пациентам, перенесшим оперативное вмешательство (после трансплантации печени), так как эффективность и безопасность Софосбувира в данном случае не установлена.

 

Ограничения в применении

 

Пациенты, у которых диагностирована печеночная или почечная недостаточность, а также пациенты старше 65 лет проходят противовирусную терапию под постоянным контролем лечащего врача на протяжении всего курса.

Отзывы о препарате от пациентов, прошедших курс терапии, подтверждают его эффективность и целесообразность использования даже в том случае, если ранее проводимое лечение другими препаратами не принесло должного результата. Детальные отзывы о лечении данным средством, а также стоимость смотрите на сайте.

 

Взаимодействие с другими медикаментозными средствами

 

Прием Софосбувира с другими медикаментозными средствами может повлечь за собой снижение эффективности противовирусной терапии или вызвать негативную реакцию организма пациента. При необходимости приема других препаратов обязательно поставьте в известность лечащего врача.

Важно. Назначение в комплексе с такими лекарствами, как верапамил, никардипин, нифедипин и фелодипин проводится под контролем ЭКГ.

Прием с Телапревиром и Боцепревиром нежелателен.

При наличии в анамнезе пациента других хронических заболеваний, подразумевающих постоянный прием тех или иных лекарств, необходима обязательная консультация доктора.

 

Побочное действие

 

Оригинальный препарат, подробная информация о котором есть на официальном сайте, в том числе и описание его на русском языке, как и любое медикаментозное средство, может вызывать побочные действия. В основном реакция организма проявляется тошнотой, головокружением, головной болью и повышенной усталостью. В крайне редких случаях могут возникнуть более серьезные эффекты, которые отмечаются меньше, чем у одного процента пациентов. Подробная информация представлена в таблице.

При возникновении подобных нарушений немедленно обратитесь к врачу.

 

Передозировка

 

На сегодняшний день случаи передозировки лекарственным средством не описываются. Максимальная доза, которая вводилась добровольцам в рамках клинического исследования (1200 мг), не вызвала нежелательных эффектов. Выявленные побочные действия не отличались по частоте и тяжести от тех, которые проявляются у пациентов при стандартном приеме препарата.

Специфический антидот при передозировке Софосбувиром не применяется (отсутствует). При возникновении данной проблемы врач назначает симптоматическое лечение, обеспечивает наблюдение, клиническое и (при необходимости) аппаратное обследование.

 

Комплектация

 Препарат - 28таблеток

 Инструкция на русском языке

Условия хранения

 

Sofosbuvir необходимо хранить при температурном режиме +15 – +30 градусов Цельсия в сухом месте, изолированном от попадания солнечных лучей, недоступном для детей.

 

Срок годности

 

Дата выпуска и срок хранения (2 года) указаны производителем на упаковке. Категорически запрещено применять лекарство после окончания срока годности.

Отпускается в оригинальных контейнерах с защитной пленкой на горлышке.

При нарушении целостности упаковки либо защитной пленки использование препарата недопустимо.

 

Все моменты относительно заказа и доставки вы можете уточнить у наших специалистов по телефону.

Цена Софосбувира может отличаться от указанной. Информацию уточняйте непосредственно перед заказом.

x